COVID19 - MÉDICOS QUESTIONAM ANVISA SOBRE APROVAÇÃO DE VACINAS EM CRIANÇAS

Profissionais pedem providências das autoridades em relação a supostas falhas no registro de aprovação de imunizantes contra covid-19

David Ágape - Revista Oeste 17 JAN 2022

Na quinta-feira 13, um grupo formado por 45 profissionais da saúde, entre infectologistas, cardiologistas e imunologistas, enviou um pedido de informações endereçado ao presidente da República, Jair Bolsonaro, e a diversas autoridades, como a Controladoria-Geral da União, a Procuradoria-Geral do Ministério Público, o Ministério da Saúde e o Conselho Federal de Medicina, pedindo providências em relação a supostas falhas no registro de aprovação da vacina contra a covid-19 para crianças a partir de 5 anos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Assim que a Anvisa autorizou a vacinação infantil, em 16 de dezembro, o mesmo grupo de médicos já havia encaminhado um documento à Anvisa intitulado “Questionamentos sobre vacinação de crianças brasileiras — 45 médicos”. Em resposta, a agência reguladora emitiu uma nota técnica, e prestou esclarecimentos aos profissionais.

Para os médicos, no entanto, o “documento elaborado pela Anvisa causou indignação em face da quantidade de inverdades declaradas”. Por isso, o grupo elaborou um novo pedido com mais de 300 páginas reunindo estudos, pesquisas e referências bibliográficas, para que as autoridades apurem possíveis irregularidades e para que a Anvisa forneça mais explicações. O documento pode ser lido na íntegra aqui.

Autorização das vacinas pela Anvisa

Na avaliação dos médicos, as vacinas contra covid-19 em aplicação no Brasil ainda estão em “caráter experimental”, uma vez que os estudos não foram totalmente concluídos.

O documento explica que são quatro as fases de pesquisa clínica para desenvolvimento de uma vacina. No Brasil, segundo a papelada, todas as vacinas contra covid aprovadas pela Anvisa se encontram na fase 3, que ainda deve ser complementada pela fase 4, cujo objetivo mais importante é “detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados. Essa fase é conhecida como Farmacovigilância”.

Assim, pelo fato de não terem completado integralmente a terceira fase dos estudos, nem mesmo as vacinas que conseguiram obter o registro definitivo na Anvisa, como a da Pfizer e a da AstraZeneca, “deixaram de ser medicamentos experimentais apenas em decorrência do registro, uma vez que ainda estão sendo submetidas à Fase III dos respectivos estudos científicos,” defendem os médicos.

No entanto, em nota técnica publicada em dezembro, a Anvisa informou que “as vacinas contra covid-19 autorizadas no Brasil não são experimentais, tendo todas cumprido com as etapas de desenvolvimento clínico completo”.

Os profissionais rebatem a afirmação da Anvisa: “Como pode a Anvisa afirmar, portanto, que o produto não é experimental e que a segurança e eficácia já estão comprovadas, se o registro sanitário ‘definitivo’ foi concedido sob a condição de que a empresa teria até janeiro de 2024 para concluir os estudos e provar a segurança e eficácia da Cominarty/Pfizer?”

No caso da vacina pediátrica da Pfizer, o documento questiona ainda o fato de que a Anvisa autorizou o pedido da farmacêutica sem que “fosse efetuado um novo registro de fármaco para contemplar a faixa etária de 5 a 11 anos, já que até mesmo as fórmulas dos produtos eram totalmente diferentes”.

Os médicos também contestam o VigiMed  — o sistema utilizado hoje pela Anvisa para reportar casos de reações adversas a medicamentos, inclusive vacinas contra a covid-19. Segundo o documento, os dados do Vigimed apresentam diversas inconsistências, além da dificuldade para submeter informações no sistema.

Requerimentos

Por fim, o grupo pede investigação dos fatos apontados no documento e a instauração de procedimento para que:

• A Anvisa seja compelida a anular imediatamente o ato administrativo que autorizou o registro “definitivo” da Cominarty/Pfizer para as faixas etárias de 5 a 11 anos e de 12 a 15 anos;

• Apure-se criminal e administrativamente os eventuais erros cometidos na vacinação de crianças e adolescentes até o momento;  

• Determine-se para que haja notificação compulsória dos eventos adversos relacionados à vacinação de crianças, adolescentes e de gestantes;

• Realize-se perícias nas vacinas da Pfizer de rótulos laranja, cinza e roxo, para que se investigue a composição integral dos produtos após as quinze alterações de bulas autorizadas pela Anvisa;

• As autoridades competentes determinem que no mínimo três amostras de cada uma das atuais vacinas contra covid-19, de lotes diferentes, sejam auditadas por laboratórios independentes.